Cuando consumimos medicamentos asumimos que, al estar diseñados para combatir las enfermedades que padecemos, únicamente actuarán sobre ellas y no nos causarán otros efectos, sin embargo, pueden generar reacciones adversas tras haberlos consumido, algunas de ellas indeseables o inesperadas.
Se trata de reacciones nocivas no intencionadas, que aparecen a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o para la modificación de alguna función fisiológica. Cuando estas reacciones aparecen es importante reportarlo a las autoridades regulatorias; hacerlo es clave para mejorar la seguridad de estos insumos.
Los medicamentos que se comercializan en los establecimientos destinados para ello, así como los que se suministran en instituciones de salud, deben cumplir con los estándares de seguridad que exigen las agencias regulatorias nacionales, por lo que antes de tener el aval para salir al mercado, deben pasar por una serie de ensayos clínicos que demuestren su seguridad y eficacia.
Sin embargo, que un medicamento pase estas pruebas no quiere decir que no vaya a generar reacciones adversas en quienes lo consumen, es por ello que el uso terapéutico de los medicamentos se basa en criterios de eficacia y seguridad desde la perspectiva de la relación riesgo/beneficio.
La Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia, establece que, de manera general, un medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio terapéutico que aporta, es decir, cuando el patrón de reacciones adversas resulta tolerable.
¿Cómo se clasifican las reacciones adversas a medicamentos?
De acuerdo con la NOM-220-SSA1-2012, las reacciones adversas se pueden clasificar de acuerdo con la intensidad con la que se manifiestan en:
- Leves: Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento ni prolongan la hospitalización y no necesariamente requiere de la suspensión del medicamento.
- Moderadas: Interfieren con las actividades habituales, pero sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y no necesariamente requiere la suspensión del medicamento causante de la reacción adversa.
- Severas: Interfieren con las actividades habituales; requieren de tratamiento farmacológico y de la suspensión del medicamento causante de la reacción adversa.
Se considera que una reacción adversa a medicamentos es grave cuando pone en peligro la vida de paciente en el momento, cuando hace necesaria la hospitalización o prolonga la estancia hospitalaria, cuando causan invalidez o incapacidad persistente o significativa, cuando ocasiona alteraciones o malformaciones en recién nacidos, o cuando causa la muerte del paciente.
Así puedes reportar una reacción adversa
La participación de los pacientes y consumidores de medicamentos es clave para mejorar la seguridad de estos insumos. Reportar la aparición de reacciones adversas cuando consumimos medicinas le permite a las agencias reguladoras y a los fabricantes contar con información para identificar si un medicamento sigue siendo seguro o no para la población.
Con base en ese conocimiento, las autoridades sanitarias pueden adoptar las medidas necesarias para proteger la salud de las personas, entre ellas, retirar el registro sanitario que permite la comercialización del medicamento en cuestión.
En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), a través de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia pone a disposición de la población VigiRam, un formato electrónico desarrollado para facilitar la notificación de reacciones adversas a medicamentos por parte de pacientes, consumidores y profesionales de la salud.
El formulario, disponible en https://vigiflow-eforms.who-umc.org/mx/vigiram, se debe responder con los siguientes datos:
- Iniciales del nombre del paciente
- Sexo Biológico (masculino, femenino, desconocido)
- Peso
- Fecha de nacimiento
- Edad al comienzo de la reacción adversa
- País donde ocurrió la reacción adversa
- Descripción de los signos y síntomas que sospeche hayan sido causados por la medicación y lo sucedido posteriormente
- Fecha de inicio y fin de la reacción
- Duración de la reacción adversa
- Resultado de la reacción adversa
- Nombre del medicamento
- Compañía que lo fabricó
- Número de lote
- Dosis
- Vía de administración
- Fecha de inicio de la administración del medicamento
- Fecha de finalización de la administración del medicamento
- Por qué se tomó el medicamento
- Qué acción se implementó después de la reacción adversa
- Enfermedades previas o actuales
- Comentarios adicionales
- Datos de contacto
Estas notificaciones constituyen la base de la farmacovigilancia, que es el conjunto de acciones que permite identificar y evaluar los riesgos asociados al uso de medicamentos y cuyo fin es evitar o minimizar el daño a los pacientes, de tal manera que es recomendable responder el cuestionario de la manera más completa y precisa posible.
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